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为啥国际组织又对我国干细胞治疗指手画脚?

  5月2日,著名的《自然》杂志发表了“中国医院将开始销售实验性细胞疗法”的文章。报道提到,根据卫健委《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》草案,患者可以在未经监管部门批准的情况下购买一些干细胞疗法。

  说起来,自2009年起,《自然》杂志持续关注我国干细胞治疗,2012年的一篇报导直接导致我国叫停干细胞疗法。这次的报道同样引起了反响。5月底,国际干细胞协会致信我国有关部门,称卫健委政策草案中提出的干细胞疗法“有限安全性和有效性测试”不充分,不符合国际标准,呼吁取消这个草案。

  我国在干细胞的研究上曾经领先于国际,但2009年后《自然》杂志开始持续报道我国干细胞治疗乱象。报道说,一些诊所公开宣称,通过干细胞疗法可治疗不少疑难杂症,吸引了数以千计的海外患者前来治疗。并且一些诊所开设在大型综合医院里面,给人一种干细胞疗法已成为主流疗法的假象。市场上流通的很多所谓干细胞产品,有的是医院自制,有的来自机构实验室,更有的来自身份模糊的民间公司和所谓的“海外进口”,质量难保。经过培养的细胞有可能变异,有产生肿瘤的风险。

  2012年1月,当时的卫生部叫停干细胞治疗。2012年7月,卫生部干细胞整顿工作办公室的调查结果是干细胞治疗已经在我国300家左右的医院、机构开展。同时,国家药监局将2004-2012年间受理的10项干细胞新药注册申请全部清零,干细胞药物开发回到原点。

  在我国叫停干细胞之前,2009年10月和12月,欧盟和美国各批准了一个干细胞药物;我国叫停之后,美国、韩国、欧盟、加拿大、日本等国家和地区又批准了近10个干细胞药物,涉及退行性关节炎和膝关节软骨、急性心梗等病症。显然,干细胞确实有较大的治疗应用价值。

  2017年12 月,国家药监局发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》,干细胞药物研究重新启动。同时,干细胞纳入了《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》以及《“健康中国2030”规划纲要》中。

  3月29日,在得到国家药监局同意后,卫健委发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》草案,公开征求意见。《办法》对自体或异体干细胞临床研究进行备案管理,并允许临床研究证明安全有效的体细胞治疗项目收费。实际上,干细胞治疗在很多医院禁而不绝,临床研究不允许收费,很多医院通过与第三方合作注册一家公司来收费。不同的医院收费标准差异非常大,如深圳的一些机构收费20万元左右,东北的医院收费只有两三万元。

  同时,今年1月以后,北京、深圳等地出台了干细胞治疗相关的收费标准。如深圳规定自体软骨细胞移植术每次1400元,北京医疗机构申报的自体细胞修复关节软骨缺损,为64000元/侧。

  2018年6月开始,国家药监局接受干细胞药物临床试验的申报,目前已同意3个申请展开临床试验。卫健委和药监局各行其是,涉及的是将干细胞作为治疗手段还是药物的问题。卫健委可以批准治疗手段,药物只能由药监局审查批准,干细胞作为药物要得到批准显然要比治疗手段难得多。特别是异体干细胞排异问题是药物研究中的难点。

  国际社会科学研究中心表示,未经证实的干细胞治疗的诊所已经在世界各地激增。在这种治疗之后,有许多记录在案的急性和慢性并发症以及其他不良事件,包括死亡。国际干细胞协会也表示,美国、澳大利亚和加拿大的监管机构正在加强规则,以减少未经证实的细胞疗法的销售,并建议中国也这样做。

  国外一些研究癌症免疫治疗的专家说,“对患者进行的任何新的细胞疗法都必须证明其在III期疗效试验中的安全性和有效性。”也有专家担心,批准干细胞作为治疗手段后,制药公司被迫与医院竞争,没有动力进行干细胞的深入研究。我武生物董事长胡赓熙也曾在采访中说,国内搞干细胞研发的主要是两类人,要么是科研人员,要么是医生,很少有制药行业的专业人员参与其中,以至于一些制药行业基本的规范都被忽视。如果按药物审批很难得到批准。

  在国际上将干细胞作为药物管理的通行背景下,允许干细胞作为治疗手段应用,有让中国治疗手段迎头赶上的良苦用心,也有给医院增加收入来源的现实考量。

  医改的重点是去除“以药养医”,取消药品加成,医院必需原价将药卖给患者,医院利润大幅下降。6月4日,财政部网站发布了“开展2019年度医药行业会计信息质量检查工作”的消息,将于六七月对77家药企开展会计信息质量专项检查,重点是核查销售费用。意在对医药企业销售环节开展“穿透式”监管,延申检查关联方企业和相关销售、代理、广告、咨询等机构,必要时可延伸检查医疗机构。这将导致医生的开药回扣大幅减少,甚至会没有。

  据一些医生说,去年底以来,他们的收入开始大幅缩水。医院和医生收入双双大幅下降,将带来医生队伍不稳定等问题。如此,医院需要开拓新的业务来源,而干细胞之类新型疗法一般不在医保范围内,收费受到的制约较少。

  还是2017年2月的时候,浙江省卫计委通报了一起重大医疗事故。浙江省中医院技术人员赵金方违规操作导致5名患者感染艾滋病病毒。这5名患者在浙江省中医院进行的是一项名为封闭抗体主动免疫的治疗。

  2016年12月30日上午,赵金方在浙江省中医院“封闭抗体治疗”服务项目培养室独自收集、提纯培养后的整批共34份男性淋巴细胞时,未认真做操作前的检查、准备工作,在操作开始后发现备用的一次性吸管不够的情况下,抱持侥幸心理,严重违反相关法规制度关于“一人一管一抛弃”的规定,重复使用同一根吸管交叉吸取、搅拌、提取上述培养后的淋巴细胞,致使该批次淋巴细胞被交叉污染。随后,赵金方将受污染的淋巴细胞交由护理部医护人员对该34名男性的配偶实施皮内注射。

  2017年1月24日,接受该批次“封闭抗体治疗”的一名女性向浙江省中医院反映,其丈夫在被抽取血样前因个人原因已感染HIV病毒。随后,赵金方将其违规操作可能致该批次接受皮内注射的其他女性面临交叉感染HIV病毒危险的情况向医院领导作了汇报。经紧急排查,至2017年2月先后确认5名参加该批次皮内注射的女性感染了HIV病毒,其中两人已怀孕。

  封闭抗体免疫治疗始于上世纪80年代的美国,其中,主动免疫疗法认为,不明原因的反复自然流产与母体缺少保护胎儿的抗体封闭抗体有关,导致母胎免疫识别紊乱,将胎儿当成“外来侵略者”,从而导致流产。治疗时,医务人员抽取丈夫体内一定量外周血进行离心沉淀机淋巴细胞分离、培养,再回输到妻子的前臂皮内。每4周一个循环,一直做到怀孕以后四五个月以上,以确保妻子正常怀孕。但该疗法的安全性和有效性一直饱受争议。

  2002年,由于大样本临床试验发现没有科学依据表明患者接受治疗后流产率下降,FDA叫停了主动免疫治疗不再提供商业化的生殖免疫治疗,仅在少数科研机构进行临床实验。随后,国内很多大型医院也停止了封闭抗体的检查和治疗,但一些民营医院或是市县一级的公立医院仍乐此不疲。有妇产科医生说,“经济利益是进行封闭抗体检查和治疗最重要的原因。”对于具备治疗不孕不育能力的医疗机构来说,生殖中心长期以来都是医院的营收主力。

  浙江中医院一家中医院去做这样的项目自然也是为了收入。据了解,目前治疗封闭抗体费用在一千多元,综合费用在一万元以上。

  这一事件对干细胞治疗仍有警示意义,医院的硬件条件不如药厂,各医院间的硬件设施差异也较大,对医院操作人员的制约也不如药厂,将干细胞作为治疗手段而放开有一定的安全隐患。

  按照卫健委的安排,《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》于4月14日结束征求意见,但现在国际组织干预了,预计很难实施。现在的问题是,要不要叫停大量在进行并收费的干细胞治疗?叫停了,医院将失去一块收入来源,一些绝症患者失去一个治疗机会,若不叫停,风险责任谁来承担?其实,对于医疗医药行业的行动需要大局观。

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