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接轨国际申报规范 构建信息服务平台eRPS系统电子

  医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)即将启动运行。该系统将我国现行医疗器械注册申报资料要求以国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)注册申报规范(RPS)项目的目录列表(ToC)形式进行了完整展示,目录层级和有关格式要求按照IMDRF相关的国际通用规范进行设定,但在具体申报资料要求方面基本保留了目前我国医疗器械注册申报资料要求,在充分考虑注册申报资料要求的延续性、方便注册申请人准备申报资料的同时,紧跟国际前沿,与国际通用的注册申报规范要求接轨,旨在提升我国医疗器械的研发水平,推动产业健康发展,提升国际竞争力。

  中国现行注册申报资料要求源于《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号公告,以下简称“43号公告”)和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第44号公告,以下简称“44号公告”)和相关规范性文件。IMDRF的RPS项目工作组2014年发布注册申报资料目录(Table of Content,ToC),并于2018年4月进行修订。此目录涵盖了国际上通用和各成员国的特殊要求,且预期会成为国际医疗器械注册申报的统一目录要求,各成员国亦在积极转化落地过程中。eRPS系统的建设为我国将RPS ToC目录转化落地提供了契机。

  RPS ToC包括医疗器械目录表(nIVDMA ToC)和体外诊断试剂目录表(IVDMA ToC),均分为6个章节。每一章目录根据具体内容可划分不同层级。RPS ToC文件在各级标题后备注有通用要求和地区性要求,并在各级标题后明确了具体资料说明。各国在使用RPS ToC时,可结合本国国情制定相应的分类列表,以体现地区性监管差异。

  对比分析RPS ToC目录与我国43、44号公告对注册申报资料的要求,可发现两组文件虽然目录设置形式和层级不同,但通用的技术性要求基本一致。RPS ToC文件第一章为监管信息,对应43、44号公告的申请表、证明性文件和符合性声明等内容。RPS ToC文件第二章为申报产品综述资料,对应43、44号公告的综述资料。RPS ToC文件第三章为非临床研究资料,对应43号公告的安全有效基本要求清单(EP)、技术研究资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告,对应44号公告的主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告。RPS ToC文件第四章为临床研究资料,对应43、44号公告的临床评价资料。RPS ToC文件第五章为说明书标签和宣传材料,对应43、44号公告的说明书和标签样稿。RPS ToC文件第六章为质量管理体系文件,对应43、44号公告中有关质量管理体系的证明性文件和生产制造信息。

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